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美国FDA食品企业注册要求

发表时间:2022-08-11 15:56

美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”),该机构依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理,现对美国FDA相关食品企业注册法规要求进行简要介绍。

美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA认证”),该机构依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理:美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册,否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。现对美国FDA相关食品企业注册法规要求进行简要介绍。


注册法规依据


美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d);

《食品安全现代化法案》(FSMA) (Pub. L. 111-353);

2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》(简称《生物恐怖法案》)(Pub. L. 107-188);


注册企业范围


所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册,符合注册豁免要求的企业除外。


注册豁免情况


大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。


豁免企业涉及情形众多,具体可豁免注册的情形,可以参考美国FDA发布的《行业指南:关于食品企业注册的问答(第7版)》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。


强调:自行判断没有把握的,企业可以联系咨询美国FDA,以免因判断错误企业未注册而导致产品被扣留。


注册时间要求


初次注册:必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。

再注册:应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。

注册更新:应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。

注销注册:应在企业的所有者、经营者或负责代理人,或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。


注册信息说明


注册信息填写内容中必填部分有:


企业注册类型;

企业名称、地址、电话及邮箱信息(企业邮箱建议不使用163、126、QQ及公司邮箱)、企业唯一识别码(UFI码,邓白氏码);

企业紧急联系信息确认;

外国企业美国代理人的姓名、地址、邮箱地址及电话号码;

适用的企业食品类别;

适用的企业加工类别;

注册企业的所有者、经营者、负责代理人或者实体名称及地址信息确认;

声明提交的信息真实准确及提交注册信息的人已经授权;

承诺FDA可以在《食品、药品和化妆品法案》允许的时间和方式检查企业。


注册信息填写内容中选填部分有:


优先邮寄地址的电话、传真、邮件(如果和企业地址不同的话);

总公司的传真、邮件(如果有总公司的话);

外国企业的美国代理人传真号码;

企业紧急联系人姓名、职务等信息;

(如果该企业的业务为季节性的)大概运行日期。


注册注意事项


注册信息第二部分填写时,强制要求填写企业唯一识别码(UFI)码。这是美国FDA从2020年10月1日开始强制要求增加填写的一个项目。


目前美国FDA认可的企业唯一识别编号(UFI)只有邓白氏码。因此企业应事先登录邓白氏网站注册并获得本企业的唯一识别码(邓白氏码)。


邓白氏码(Data Universal Numbering System) 是一个9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询。


注:邓白氏码该项注册有免费注册通道及收费快速注册通道可选择。


若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食品,除进行以上食品企业注册外,企业还必须按FDA的21 CFR108要求进行FCE(Food Canning Establishment)及SID(Submission Identifier)注册。



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